Новейшие исследования подтверждают терапевтическую эффективность препарата Бронхипрет

Данные клинических исследований

Современные растительные лекарственные средства могут занять лидирующие позиции в профильных областях применения не только на основании накопленного положительного терапевтического опыта, но и благодаря результатам научных исследований. Подтверждением этому служат клинические исследования, в которых изучалась эффективность препаратов Бронхипрет® сироп и Бронхипрет® таблетки, покрытые оболочкой, при остром бронхите, а также их переносимость.

В соответствии с полученными данными применение жидкой и твердой форм препарата позволяет достичь сопоставимых положительных эффектов. Результаты эти двух исследований, проведенных по стандартам GCP, дают врачам возможность назначать лечение, основываясь на принципах доказательной медицины.

«Благодаря секретолитическим,   спазмолитическим и  противовоспалительным  свойствам  фитопрепараты в последнее время занимают лидирующие позиции среди лекарственных средств для самостоятельного применения пациентами при кашле, обусловленном острыми респираторными вирусными заболеваниями», – отмечает пульмонолог Петер Кардос (г. Франкфурт, Германия), подчеркивая, что преимущества растительных лекарственных средств подкреплены результатами проведенных рандомизированных плацебо контролированных исследований.
Доктор П. Кардос – авторитетный эксперт в этой отрасли, им опубликовано множество научных работ о лечении заболеваний, сопровождающихся кашлем; кроме того, он участвовал в разработке нескольких терапевтических стандартов на основе принципов доказательной медицины. «Однозначным доказательством эффективности медикаментов вообще и средств для устранения кашля в частности являются результаты двойных слепых рандомизированных плацебо контролированных исследований, подобные имеющимся в настоящее время для препарата Бронхипрет®», – объясняет П. Кардос.

Дети любят сироп Бронхипрет® за приятный вкус, родители прежде всего вспоминают о положительном опыте применения и отмечают хорошую переносимость. Врачам и фармацевтам, помимо этого, известны результаты научных исследований, подтверждающих эффективность препарата. Так, наблюдение за применением препарата при лечении детей подтверждает сокращение показателей по шкале тяжести симптомов бронхита (BSS)
через 4 и 10 дней от начала терапии.

Два рандомизированных двойных слепых плацебо контролированных исследования, показавших весьма убедительные результаты, были проведены в соответствии со стандартом GCP (Good Clinical Practice). В испытаниях изучались эффекты препаратов Бронхипрет® сироп (на основе специального экстракта тимьяна BNO 1561 и специального экстракта плюща BNO 1511) и Бронхипрет® таблетки, покрытые оболочкой (на основе специального сухого экстракта тимьяна BNO 1018 и специального сухого экстракта первоцвета BNO 1535); показано, что интенсивность анализируемых симптомов при приеме указанного средства в течение нескольких дней существенно сокращалась по сравнению с таковой при применении плацебо.

Все зависит от экстракта. Компания «Бионорика» получает и использует исключительно определенные специальные экстракты. Качество контролируется хроматографическими и другими методами анализа.

Значительное сокращение количества приступов кашля. Диаграмма демонстрирует относительное сокращение количества приступов кашля в течение суток, определенное на 7, 8-й и 9-й день лечения в сравнении с моментом начала терапии.
В исследованиях принимали участие взрослые пациенты (n=361 в каждом) с острым бронхитом. Критериями включения были гиперсекреция слизи в бронхах в течение не менее чем 2 дней, а также ее затрудненное отхождение. Кроме того, по шкале BSS, отражающей степень выраженности типичных симптомов бронхита, пациенты должны были набрать не менее 5 баллов.
В ходе исследования участники подсчитывали количество приступов кашля в течение суток, а также вели дневник, в котором фиксировали свое самочувствие, например нарушения сна, связанные с кашлем, и затрудненное от- хождение мокроты. Через 4 и 10 дней лечения состояние пациентов оценивалось врачами по шкале BSS.

В течение 1-х суток наблюдения участникам исследования приходилось в среднем 26 раз нажимать кнопку на специальном счетчике, фиксируя приступ кашля. Однако уже на 2-й день терапии больные, получавшие Бронхипрет®, делали это реже, чем участники группы плацебо. На 4-й день при приеме сиропа и на 5-й день при применении таблеток это различие стало статистически значимым. В течение всего периода лечения в группе пациентов, получавших тестируемый препарат с соответствующей комбинацией действующих веществ, количество приступов кашля в сутки сократилось более чем на две трети (рис. 1).

При приеме специальных экстрактов тимьяна и плюща количество приступов кашля в сутки у пациентов уменьшалось значительно быстрее, чем при приеме плацебо. Сокращение количества приступов вдвое у 50 % пациентов происходило на 2 дня раньше,
чем в группе плацебо.

Важнейшим критерием оценки эффективности терапии при остром бронхите является период времени, за который количество приступов кашля в сутки у 50% пациентов сокращается в 2 раза. В обоих исследованиях у наблюдаемых больных, получавших Бронхипрет®, этот эффект достигался на 2 дня раньше, чем в группах плацебо. Общее улучшение состояния у 80% испытуемых в ходе обоих исследований было зафиксировано уже через 4 дня терапии. В группах плацебо, где участники не получали растительных действующих веществ, столь значительного количества ответивших на терапию не было зарегистрировано даже через 10 дней лечения (рис. 2).
Сопоставимыми были и отличия в изменениях показателей по шкале симптомов бронхита. Если в начале исследования оценка по шкале BSS в среднем составляла 8 баллов, то на момент завершения испытания (то есть через 10 дней) этот показатель сократился до 1,6 балла у  участников,  получавших Бронхипрет® сироп, и до 1,7 балла у пациентов, принимавших Бронхипрет® таблетки, покрытые оболочкой. Что касается групп плацебо, то здесь тяжесть симптомов снизилась лишь до 3,3 и 3,5 балла соответственно (рис. 3).
Продемонстрированные результаты были убедительны не только для доктора П. Кардоса. В журнале NaturaMed (выпуск за февраль 2007 г.) был сделан однозначный вывод: «Результаты исследований доказывают,  что  состояние  пациентов  с  острым  бронхитом в начальной стадии, сопровождающимся продуктивным кашлем, улучшается при назначении препарата Бронхипрет® на раннем этапе развития заболевания».

Применение обеих форм препарата Бронхипрет® обеспечивает значительно более высокую частоту ответа на терапию, чем прием плацебо. Лицами, ответившими на терапию, считались пациенты, у которых было достигнуто полное выздоровление или значительное улучшение состояния. Показатели по средней шкале симптомов бронхита (BSS) при применении сиропа Бронхипрет® также снижались значительно быстрее, чем в группе плацебо.

Оба исследования проводились с  участием  взрослых пациентов. То, что аналогичные терапевтические эффекты могут быть достигнуты также при лечении детей и подростков, подтверждает недавно проведенное наблюдение, в ходе которого специально исследовалась  эффективность  применения сиропа  Бронхипрет® в лечении детей с острым бронхитом. В наблюдении приняли участие более 1200 пациентов в  возрасте от 2 до 17 лет. В ходе 10-дневного курса лечения частота приступов кашля в  среднем сократилась на  81,3%, а показатели по шкале BSS – с 8,8 до 1,3 балла.
Хорошую переносимость препарата Бронхипрет® подчеркивает и профессор Й.П. Гуггенбихлер (Австрия):
«Недавно Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) запретило применение ряда химически синтезированных препаратов для лечения детей раннего возраста по причине высокого риска развития побочных эффектов на фоне терапии. Что касается сиропа Бронхипрет®, то его можно назначать детям в возрасте от 1 года».